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关于施行新版GSP的相关规定要求

文章来源:重庆唐氏药业有限公司 发表时间:2013-10-30 01:34:00
文章摘要:一、自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合新版条
一、自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合新版条件的予以发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
二、2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
三、2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。
四、关于到期《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的处理要求
1、关于延期时限要求
即日起,凡是到期的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》首次延长?#34892;?#26399;的,统一延长至2013年12月31日。再次延长?#34892;?#26399;的,统一延长至2014年6月30日。
2、延期程序
药品经营企业在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》?#34892;?#26399;届满前30日内向发证机关申请延长?#34892;?#26399;。发证机关审核后,及时予以批复。
3、资料要求
(1)企业应向发证机关提交《延长证书?#34892;?#26399;的申请》、需延长效期的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和?#20174;?#20214;。
(2)药品经营企业的延期申请,应包括申请的理由、事项、企业实施新修订GSP计划等内容,落款需企业法定代表人或企业负责人签名,并加盖企业的公章。再次延期申请内容还包括企业承诺:在2014年6月30日前通过新修订GSP认证,否则停止药品经营活动。
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